为全面、有序地推进国家药物临床试验机构资格备案工作，提高全员对GCP的认识与了解，8月25日，由南京药学会主办、常州市武进中医医院承办的药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训在武进中医医院成功举办。

 

      药物临床试验专委会主任委员蒋萌致辞，她指出，药物与医疗器械临床试验能够评估未上市的药物及器械的安全性和有效性，能够确定最佳使用药物及器械的方案，提高临床实践水平、促进医学进步，是医学研究的重要方式之一，医务人员对药物及医疗器械临床试验质量管理规范的掌握至关重要。

    党委副书记、院长王鹏代表医院向各位专家表示诚挚的谢意。他指出，国家药物及医疗器械临床试验质量管理是衡量一所医院医疗水平和科研能力的重要指标。希望通过本次药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训的开展，让大家尽快适应了解开展临床试验的细节，也为GCP新机构的备案工作指明方向。

 

本次培训，邀请了具有丰富临床试验经验、学术水平高超的专家进行远程视频授课，内容丰富，实用性强。 

 

江苏省药理学会药物临床试验专业委员会专家指导委员会主任委员蒋萌就《药物临床试验中不同角色研究者的职责》进行授课。南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构办公室李天萍解读新版《药物临床试验质量管理规范》。国家药监局GCP核查组长、东南大学附属中大医院临床试验机构办公室顾问、南京药学会理事会理事王慧萍讲解新机构的建设与管理一基于《药物临床试验机构管理规定》。国家药监局药物临床试验机构认证专家南京医科大学第一附属医院张馥敏就《新版GCP中伦理审查要求与受试者保护》进行授课。南京医科大学第二附属医院临床试验中心主任张会杰解读《医疗器械临床试验质量管理规范》。南京医科大学附属逸夫医院国家药物临床试验机构办公室主任苏钰文讲解《临床试验中的安全性事件管理》。

 

培训结束后，与会的研究人员顺利通过了结业考核，并获得GCP培训合格证书。大家纷纷表示本次培训班课程内容丰富，紧贴前沿动态，对今后的工作具有指导意义。

今后，医院也将严格按照国家规定和行业标准，加强GCP相关培训，更好地提高规范意识及试验质量，积极推动GCP工作的建设与发展。